中药配方颗粒将迎来飞速增长

随着公立医院综合改革的推进,取消15%的药品加成已是箭在弦上。中药饮片因其特殊性不在药品零加成之列。这也意味着,归属中药饮片管理的中药配方颗粒将继续享受25%的加成。有数据预计,到2020年,国内中药配方颗粒市场总值将达到300亿。业内人士指出,一旦政策完全放开,中药配方颗粒将迎来飞速增长,但随之而来的争议也可能更为激烈。

中药配方颗粒将迎来飞速增长

中药配方颗粒疗效之争

中药配方颗粒是以炮制后的中药饮片为原料,经过现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的中药产品。中药配方颗粒曾经有过多个名称,包括免煎中药、中药浓缩颗粒等,直到2001年才正式定名。它保留了传统汤剂的物质基础,是对中药饮片的一种补充形式。对于老百姓来说,它的优点显而易见,不用像传统中药饮片一样费时煎煮,服用方便,便于携带。但从中药配方颗粒诞生之初,关于其疗效和质量的争议一直未停止。中国中医科学院广安门医院2009年曾开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》,结果显示,近九成医生表示,选用中药配方颗粒的主要原因是方便快捷,但在疗效上,却有近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效不确定”而不愿意使用。

2001年7月,当时的国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,提出中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。江阴天江药业有限公司、华润三九、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业6家药企获批成为“中药配方颗粒试点生产企业”。

市场发展迅速超百亿

7月10日,在“全国中医院民族医院发展策略高峰论坛(广州站)”上,天江药业陈可冀院士工作站有关负责人介绍,有数据显示,中药配方颗粒市场增长迅速,2015年,国内中药配方颗粒市场总值在80亿元,年复合率增长率达到40%,预计到2020年,这一市场总值将达到300亿。作为全国最早的试点企业,天江药业计划2017-2019年投入1亿元对600多品种进行国家相关标准的研究和起草。

根据国家卫生计生委、财政部等部委联合下发《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》,7月31日前,所有地市要出台城市公立医院综合改革实施方案;9月30日前,全面推开公立医院综合改革,所有公立医院全部取消药品加成,但中药饮片除外。

前瞻产业研究院认为,从目前进入医保情况来看,大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统,属于医保范围;单独将中药配方颗粒纳入医保的尝试主要集中在北京、浙江等地。随着公立医院改革的推进,医院会逐步取消药品加成,医院收入的压力加大,而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成,这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性。政策一旦完全放开,中药配方颗粒将飞速发展。

“试点”能否放开之争

面对这一诱人蛋糕,众多药企纷纷想涉足中药配方颗粒的生产。除了6家试点企业,已有二三十家取得省级试点的企业,也正试图瓜分中药配方颗粒市场。

2016年国家出台《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)以及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿),被视为中药配方颗粒市场将迎来政策放开。不过,这两份意见稿至今未见出台。有专家认为,中药配方颗粒只有20多年的科研时间,尚未形成国家统一标准,仓促放开难免乱象层生。天江药业有关研究人员更是直指,在国家出台《中药配方颗粒管理办法》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》正式稿之前,部分省已经批准了多家省级试点生产企业。部分企业对中药配方颗粒理解并不深刻,所生产出的中药配方颗粒质量堪忧。前瞻产业研究院有关报告认为,全国具有GMP证书和颗粒剂生产能力,同时具备中药提取、炮制能力的企业有六百多家,如果准入门槛过低,后果或与中药饮片相仿,“小、散、乱,监管麻烦”,不利于行业的健康发展。

但也有业内观点认为,政策迟迟不放开,背后或有垄断市场的博弈。

中药创新获政策支持

其实,中药在现代化之路上,中药配方颗粒的争议只是缩影之一。传统中药饮片能不能变、仅限于单方还是可以用于复方、疗效是否一致等都成为争议的焦点。

今年7月1日,《中医药法》正式开始实施。《中医药法》明确,国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。

同时,还要求建立中药溯源体系。中药材的流通主要有这四个环节:种植、生产、流通和消费。溯源中药材就是要对这四个阶段进行电子记录,让交易行为留下痕迹。电子记录中的信息随着各个环节的交替而流转,最终随同药品到达消费者手中。

新药研发方面,“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”;“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号”,都被视为在为中药创新松绑。

世界中医药学会联合会秘书长、国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生表示,《中医药法》放宽了中医药市场准入、强化中医药产业质量管理、推动中医药标准体系建设,这些都是今后促进中医药发展的关键点。(记者 严慧芳)

原标题:中药配方颗粒,小产品制出大市场

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